Variancia az átlagarányhoz.

Átírás 1 I. Ismert hatású segédanyag: 74 mg laktóz tablettánként.

Afinitor 5 mg tabletta 5 mg everolimusz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: mg laktóz tablettánként. Afinitor 10 mg tabletta 10 mg everolimusz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. Afinitor 2,5 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán LCL, a másik oldalán NVR bevéséssel. Afinitor 5 mg tabletta Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán 5, a másik oldalán NVR bevéséssel.

Afinitor 10 mg tabletta Fehér variancia az átlagarányhoz kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán UHE, a másik oldalán NVR bevéséssel. Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben.

Gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű neuroendokrin tumorok Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól differenciált 1.

A neuroplasztin és a plazmamembrán komplexe kb tudományos jelentések - Tudományos jelentések - 2020

Vesesejtes carcinoma Az Afinitor variancia az átlagarányhoz olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége a VEGF vascularis endothelialis növekedési faktor - vascular endothelial growth factor -ellenes kezelés mellett vagy azt követően progrediált. Adagolás A különböző adagolási rendek miatt az Afinitor 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os tabletta formájában is hozzáférhető.

A javasolt adag naponta egyszer 10 mg everolimusz. A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatás észlelhető, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik. Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem kell egy pótlólagos adagot bevennie, de a következő előírt adagot a szokásos módon vegye be. Ha a dózis csökkentésére van szükség, akkor az ajánlott adag napi 5 mg, és nem lehet napi 5 mg-nál kevesebb.

A kezelés napi 5 mg-os dózissal ismét elkezdhető. Ha 4 héten belül nincs gyógyulás, a kezelést abba kell hagyni. A kezelés napi 5 mg-os dózissal való újraindítása mérlegelendő. Stomatitis 2. A kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.

Ha a stomatitis 2.

Ezeknek a géneknek a termékei közé tartoznak a citokinek, amelyek a T-sejtek T-helper 1 Th1 vagy T-helper 2 Th2 -profiljainak polarizációját indukálják, hogy közvetlen sejtes vagy humorális válaszokat kapjanak. A PMCA-kat a transzkripciós, splicing és poszt-transzlációs szinten 13, 14 szabályozzuk. A CD részt vesz a T-sejtek fejlődésében és aktiválásában 19, Ezzel szemben a T-sejtekben a Neuroplastinról semmi sem ismert. A neuroplasztint két erősen glikozilált, Np65 és Np55 nevű splice-variánsként fejezzük ki, 3 és 2 Ig doménnel, illetve 18,

Egyéb, nem haematológiai toxicitások kivéve a metabolikus eseményeket Metabolikus események pl. Ha a toxicitás nem tolerálhatóvá válik, az 1. Variancia az átlagarányhoz a toxicitás 2. A dózis módosítása nem szükséges. Lázas neutropenia 3. Speciális betegcsoportok Idős betegek 65 év A dózis módosítása nem szükséges lásd 5.

Vesekárosodás A dózis módosítása nem szükséges lásd 5. Májkárosodás Enyhe májkárosodás Child-Pugh A az ajánlott dózis 7,5 mg naponta.

Közepesen súlyos májkárosodás Child-Pugh B az ajánlott dózis 5 mg naponta.

Súlyos májkárosodás Child-Pugh C az Afinitor csak abban az esetben ajánlott, ha az elérni kívánt előny felülmúlja a kockázatot. Ebben az esetben a napi 2,5 mg-os adagot tilos túllépni. Ha a beteg hepatikus státusza Child-Pugh a kezelés alatt változik, az adagot módosítani kell lásd még 4. Gyermekek és serdülők Az Afinitor biztonságosságát és hatásosságát éves gyermekek esetében nem igazolták.

Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Az Afinitor-t szájon át, naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban kell adni, mindig következetesen étkezéssel együtt vagy attól függetlenül lásd 5. Az Variancia az átlagarányhoz tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.

Nem fertőzéses eredetű pneumonitisről beleértve az intersticialis tüdőbetegséget is gyakran számoltak be az Afinitor-t szedő betegeknél lásd 4.

A neuroplasztin és a plazmamembrán komplexe kb tudományos jelentések - Tudományos jelentések -

Az esetek némelyike súlyos volt, és ritkán végzetes kimenetelt észleltek. A nem fertőzéses eredetű pneumonitis variancia az átlagarányhoz kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták.

A nem fertőzéses eredetű pneumonitis differenciáldiagnózisa esetén az opportunista fertőzéseket, például a pneumocystis jirovecii carinii pneumoniát PJP, PCP ki kell zárni lásd Fertőzések alább. A betegeknek el kell mondani, hogy azonnal számoljanak be minden új vagy súlyosbodó légúti tünetről. Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses variancia az átlagarányhoz pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, az Afinitor-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.

Amennyiben a tünetek közepesen súlyosak 2. Azoknál a betegeknél, akiknél a nem fertőzéses eredetű pneumonitis kezelésére kortikoszteroidok alkalmazására van szükség, a pneumocystis jirovecii carinii pneumonia PJP, PCP profilaxisa mérlegelhető. Fertőzések Az everolimusz immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik, és a betegeket fogékonnyá teheti a bakteriális, gomba- vírus- vagy protozoonok okozta ökoszisztéma paraziták, köztük az opportunista patogének okozta fertőzésekkel szemben lásd 4.

Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist, candidiasist vagy pneumocystis jirovecii carinii pneumoniát PJP, PCPvalamint vírusfertőzéseket, köztük a hepatitis B vírus reaktiválódását írták le az Afinitor-t szedő betegeknél.

Ezeknek a fertőzéseknek egy része variancia az átlagarányhoz pl. Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy az Afinitor szedése mellett fokozott a fertőzések kockázata.

A már meglévő fertőzéseket megfelelően kezelni kell, és azoknak teljesen meg kell gyógyulniuk az Afinitor-kezelés megkezdése előtt. Az Afinitor szedése alatt figyelni kell a fertőzések okozta panaszokat és tüneteket.

Ha fertőzést diagnosztizáltak, akkor azonnal megfelelő kezelést kell elkezdeni, és mérlegelni kell az Afinitor-kezelés szüneteltetését vagy abbahagyását. Ha invazív szisztémás gombafertőzést diagnosztizálnak, akkor az Afinitor-kezelést azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gombaellenes kezelésben kell részesíteni. Pneumocystis jirovecii carinii pneumonia PJP, PCP eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.

Túlérzékenységi reakciók Az everolimusz mellett a következő, de nem csak ezekkel a tünetekkel manifesztálódó túlérzékenységi reakciókat észlelték: anaphylaxia, dyspnoe, kipirulás, mellkasi fájdalom vagy angiooedema pl. Stomatitis A stomatitis, beleértve a szájüreg kifekélyesedését és az oralis mucositist is, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az Afinitor-ral kezelt betegeknél lásd 4. A stomatitis legtöbbször a kezelés első variancia az átlagarányhoz hetében jelentkezik.

Egy postmenopausális emlőrákban szenvedő, Afinitor-ral variancia az átlagarányhoz exemesztánnal kezelt betegek egykaros vizsgálata arra variancia az átlagarányhoz, hogy a kezelés első 8 hete alatt egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása csökkentheti a stomatitis előfordulási gyakoriságát és súlyosságát lásd 5. Ugyanakkor az alkoholt, hidrogén-peroxidot, jódot és kakukkfüvet tartalmazó származékok variancia az átlagarányhoz kerülendő, mivel ezek súlyosbíthatják az állapotot.

A gombák okozta fertőzések monitorozása és kezelése javasolt, különösen a szteroid-bázisú gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Gombaellenes szerek a gombafertőzés diagnosztizálásáig nem alkalmazhatók lásd 4. Veseelégtelenség esetei Veseelégtelenség eseteit beleeértve az akut veseelégtelenséget észlelték Afinitor-ral kezelt betegekben, néha halálos kimenettel lásd 4.

variancia az átlagarányhoz milyen méretű férgek jobbak

A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt. Laboratóriumi vizsgálatok és ellenőrzés Veseműködés A variancia az átlagarányhoz kreatininszint rendszerint enyhe emelkedéséről, valamint proteiuriáról számoltak be lásd 4.

Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően helminthiasis tabletta felnőtteknél időközönként a veseműködés, ezen belül a vér karbamidnitrogénszint, a vizeletben lévő fehérje, vagy a szérum kreatininszint ellenőrzése javasolt. Vércukor A klinikai vizsgálatokban hyperglykaemiáról számoltak be lásd 4. Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként az éhomi vércukorszint ellenőrzése javasolt.

Gyakoribb ellenőrzés szükséges abban az esetben, ha az Afinitor-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hyperglykaemiát okozhatnak. Amikor lehetséges, az Afinitor-kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni. Vérzsír Dyslipidaemiáról ide tartozik a hyperlipidaemia és hypertriglyceridaemia számoltak be. Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a vér koleszterin- és triglicerid-szintjének ellenőrzése, variancia az átlagarányhoz megfelelő gyógyszeres kezelés bevezetése javasolt.

Haematologiai paraméterek A haemoglobinszint, a lymphocyta- neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be lásd 4. Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a teljes vérkép ellenőrzése javasolt. Funkcionáló carcinoid variancia az átlagarányhoz Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban funkcionáló carcinoid tumoros betegben az Afinitor plusz depó oktreotid kezelést hasonlították össze placebo plusz depó oktreotid variancia az átlagarányhoz.

A vizsgálat nem érte el az elődleges hatásossági végpontot progresszió-mentes túlélés [PFS]és a teljes túlélés OS időközi elemzés számszakilag a placebo plusz depó oktreotid kart helyezte előnybe. Ezért az Afinitor biztonságossága és hatásossága funkcionáló carcinoid tumorban szenvedő betegekben nem nyert bizonyítást. A betegek azon alcsoportjában, akol a tumor elsődleges kiindolópontja az ileum volt, korlátozott mértékű PFS előnyt jelentettek lásd 5.

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS - PDF Free Download

Az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő együttadás az everolimusz plazmakoncentrációjának nagymértékű emelkeldését eredményezi lásd 4. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat adagolási ajánlások kidolgozására ebben a helyzetben. Ezért az Afinitor és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt.

Gyógyszerinterakció variancia az átlagarányhoz miatt az Afinitor óvatossággal adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4 szubsztrátokkal. Az Afinitor alkalmazása súlyosan májkárosodott Child-Pugh C betegekben csak akkor javasolt, ha a antihelmintikus gyógyszerek biztonságos előny felülmúlja a kockázatot lásd 4.

A májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatások kezelésére vonatkozó dózismódosítások alátámasztására klinikai biztonságossági és hatásossági adatok még nincsenek.

Vakcinációk Az Afinitor-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell lásd 4.

Átírás 1 I. Ismert hatású segédanyag: 74 mg laktóz tablettánként. Afinitor 5 mg tabletta 5 mg everolimusz tablettánként.

Laktóz Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Sebgyógyulási zavarok A csökkent sebgyógyulási képesség a rapamicin származékok, köztük az everolimusz csoporthatása. Ezért az Afinitor perioperatív időszakban történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott.

mindenféle férgekhez való készítmények Hogyan hozzuk létre a bika szalagféreg életciklusát?

Egyes kiválasztott CYP3A4- és PgP-inhibitorokkal és -induktorokkal való ismert és elméleti kölcsönhatások az alábbi, 2. Az everolimusz-koncentrációt csökkentő CYP3A4- PgP-induktorok A CYP3A4-et vagy a PgP-t variancia az átlagarányhoz hatóanyagok az everolimusz metabolizmusának vagy az intestinalis sejtekből történő variancia az átlagarányhoz a fokozásával csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben.

belfergesseg csecsemoknel

Az poszakonazol, everolimusz-koncentrációk nagy vorikonazol növekedése várható. Megnövekedett Diltiazem expozíció várható. Dronedaron Nem vizsgálták. Megnövekedett expozíció várható. Az Afinitor és az erős inhibitorok együttes alkalmazása nem javasolt. Elővigyázatosság szükséges, ha a variancia az átlagarányhoz erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazás nem kerülhető el. Ha a betegnek közepesen erős CYP3A4- vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásra van szüksége, állatgyógyászat férgek számára mérlegelni lehet az adag napi 5 mg-ra vagy napi 2,5 mg-ra történő csökkentését.

Mindazonáltal ezzel a dózismódosítással kapcsolatosan nincsenek klinikai adatok.

tanácsoljon parazita gyógyszert parazita kezelő gyógyszer

Nem vizsgálták. Megnövekedett expozíció várható a hatás nagymértékben változik.

Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább napos kimosódási periódussal kell számolni a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje. A kombinációt kerülni kell. Csökkent expozíció várható. Karbamazepin, Nem vizsgálták. Csökkent fenobarbitál, fenitoin Efavirenz, variancia az átlagarányhoz Orbáncfű Hypericum Perforatum expozíció várható.

Az expozíció nagymértékű csökkenése várható. Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell az Afinitor adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. Előre láthatóan ez az Afinitor adag olyan tartományba emeli az AUC-t, mint ami induktorok nélkül lenne észlelhető.

Ha az induktorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább napos kimosódási periódussal kell számolni az enzim-deindukció reális ideje. Everolimusz-kezelés ideje alatt nem szabad orbáncfű tartalmú készítményeket alkalmazni. Ennélfogva az everolimusz befolyásolhatja az orálisan egyidejűleg adott CYP3A4-szubsztrátok biohasznosulását.

Mindazonáltal, a szisztémásan adott CYP3A4-szubsztrátok expozíciójára kifejtett klinikailag releváns hatás nem várható lásd 4. Előrehaladott neuroendokrin tumoros betegekben nem lehetett megállapítani az everolimuszra adott hatásossági válaszreakcióra kifejtett klinikailag variancia az átlagarányhoz hatást. Ugyanakkor a megfelelő, dinamikus egyensúlyi állapotú 4 hetes ösztradiolszint a két terápiás karon nem tért el egymástól. A kombinációt kapó hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrákos betegeknél nem észlelték az exemesztánnal összefüggő nemkívánatos események gyakoribbá válását.

Az exemesztán-szint emelkedésének valószínűleg nincs hatása a hatásosságra vagy a biztonságosságra.